Испытательный центр

Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРА "О включении в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий" от 26.03.2014г.

Письмо РОСЗДРАВНАДЗОРА "О проведении технических испытаний" от 14.12.2011г.

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра).

Испытательный центр продукции осуществляет свою деятельность в соответствии с утвержденным Положением.
Положение регламентирует деятельность Испытательного центра продукции, обеспечивающего процессы аккредитованного Испытательного центра медицинской продукции, устанавливает область аккредитации, функции, права, обязанности, ответственность, организационную структуру Испытательного центра продукции Федерального Бюджетного государственного бюджетного учреждения «Поликлиника №1» Управления делами Президента Российской Федерации (далее – ИЦП), функционирующего в Системе сертификации ГОСТ Р, его взаимодействие с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и другими организациями, а также положения по финансовой деятельности ИЦП.
В качестве ИЦП действует Федеральное бюджетное государственное учреждение «Поликлиника №1» Управления делами Президента Российской Федерации, имеющее статус юридического лица, печать, штамп, расчетный счет в банке.
Адрес: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 26/1
Телефон/Факс: (499)2528650
Реквизиты: р/с 40503810600001009079 в Отделении №1 Московского ГТУ Банка России
г. Москва 705
к/с 03731375000 БИК 044583001, ИНН/КПП 7704091039/770401001

1. Общие положения

1.1. ИЦП в составе Клинико-диагностической лаборатории с испытательным центром медицинской продукции создан на основании приказа Главного врача ФГБУ «Поликлиника №1» от 14.05.2012г. № 110 в целях проведения испытаний по закрепленной номенклатуре продукции и видам испытаний на соответствие требованиям стандартов и технических условий.
1.2. Настоящее Положение действует на основании Аттестата аккредитации № РОСС RU.0001.21ИМ66 от 07 октября 2011 г. по 07 октября 2016 г.
1.3. ИЦП в своей деятельности руководствуется действующим законодательством, организационными и методическими документами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, настоящим Положением и отраслевыми руководящими документами.
1.4. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда сотрудников исключают возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на ИЦП или его персонал, способного повлиять на результаты проводимых им испытаний.
1.5. ИЦП действует на принципах, исключающих какую-либо дискриминацию в отношении заказчиков, представляющих продукцию для испытаний.
1.6. ИЦП для выполнения возложенных на него задач имеет:
- необходимые средства и документированные процедуры;
- квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
- актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы испытаний;
- структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;
- организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.
1.7. Сведения о состоянии материально-технического оснащения ИЦП, условиях проведения испытаний, обеспеченности нормативной и методической документацией приведены в Паспорте ИЦП.
1.8. ИЦП имеет внутреннюю систему качества, изложенную в Руководстве по качеству.
1.9. Руководство деятельностью ИЦП осуществляет Кудрявцева Лариса Васильевна (д.м.н., профессор, заместитель главного врача - заведующий Клинико-диагностической лаборатории с испытательным центром медицинской продукции)

        
2. Область аккредитации ИЦП.

2.1. Область аккредитации ИЦП приведена в приложении к письму Фдеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14.12.2011 № 04-16681/11.
2.2. Изменения и область аккредитации ИЦП могут быть внесены при расширении области аккредитации только после его доаккредитации, при сокращении области аккредитации – после оповещения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

 
3. Функции ИЦП.

3.1. ИЦП выполняет следующие функции:
- проводит испытания в своей области аккредитации;
- проводит приемочные технические испытания медицинских изделий;
- постоянно поддерживает соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим Положением;
- обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
- принимает на испытания по требованиям безопасности только образцы, четко идентифицированные как типовые представители продукции изготовителя (поставщика);
- заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым центр соответствует требованиям настоящего Положения;
- ведет учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
- предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;
- соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;
- уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний из области аккредитации другой аккредитованной лаборатории и проводит и проводит их только с его согласия;
- участвует в разработке и совершенствовании методов и средств испытаний в области аккредитации;
- разрабатывает (участвует в разработке) нормативных документов (НД) на программы и методики испытаний;
- участвует в проведении межлабораторных, сравнительных (сличительных) испытаний;
- оформляет и представляет соответствующим организациям в установленном порядке протоколы испытаний и заключения о соответствии продукции требованиям НД, а также по результатам проведения анализов, экспертиз и т.д.

 
4. Права, обязанности и ответственность ИЦП.

        4.1. В качестве аккредитованной лаборатории ИЦП имеет право:
- проводить испытания продукции в соответствии с областью аккредитации; - ссылаться в документах, брошюрах или рекламных проспектах на статус аккредитованного центра, рекламировать свою деятельность в качестве аккредитованного центра;
- устанавливать форму протокола испытаний (с обязательным отражением в протоколе полных сведений о значениях параметров и характеристик продукции, полученных при испытаниях, данных об условиях их проведения и выводов);
- передавать испытаний из области аккредитации на условиях субподряда другим испытательным лабораториям, аккредитованным Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на право проведения этих же испытаний (с уведомлением заказчика);
- проводить, при необходимости, часть испытаний специалистами ИЦП на аттестованном оборудовании других предприятий (организаций) по договору об использовании оборудования;
- обращаться в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии с заявкой на проведение аккредитации по истечении срока действия аттестата аккредитации или при необходимости расширения закрепленной номенклатуры продукции и/или видов испытаний;
- отказаться от права признания технической компетенции в целом или по отдельным видам испытаний, уведомив Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии в письменном виде за месяц;
- принимать участие в отборе образцов для испытаний;
- совместно с органом по сертификации определять конкретные сроки проведения испытаний для контроля стабильности качества закрепленной за ИЦП продукции в процессе ее серийного производства;
- взаимодействовать на договорной основе по вопросам инспекционного контроля с органом по сертификации.

          4.2. ИЦП обязан: - удовлетворять требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и другим критериям, установленным органом аккредитации;
- заявлять об аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;
- нести финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми органом аккредитации с учетом соответствующей стоимости;
- не использовать полученную аккредитацию в ущерб органу аккредитации;
- во всех контрактах, заключаемых с заказчиком, указывать, что аккредитация лаборатории или ее протоколы об испытаниях не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется органом аккредитации или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;
- следить за тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не были использованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целях собственного развития или рекламы, если орган аккредитации считает такое использование неправильным (в любом случае протокол испытания не может быть частично передан без письменного разрешения органу аккредитации и испытательной лаборатории);
- немедленно информировать орган аккредитации о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности ИЦП;
- проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации ГОСТ Р в пределах области аккредитации;
- обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
- приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации;
- представлять всю необходимую документацию и создавать необходимые условия для проведения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии инспекционного контроля за деятельностью ИЦП, в том числе обеспечить:
          а) доступ лиц, уполномоченных для проведения инспекционного контроля,
          б) ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самим ИЦП,
          в) участие персонала ИЦП в инспекционном контроле,
          г) оплату инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;
- представлять в Федеральное агенство по техническому регулированию и метрологии информацию о деятельности ИЦП;
- своевременно извещать Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;
- не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя);
- обеспечивать условия, исключающие возможность влияния заинтересованных лиц на результаты испытаний;
- поддерживать состояние испытательного оборудования и средств измерений, нормативную базу и другие приведенные в Паспорте характеристики в соответствии с заявленным уровнем;
- предоставлять предприятиям и организациям, желающим воспользоваться услугами ИЦП, возможность ознакомления с организацией испытаний и с техническим оснащением;
- хранить документацию, подтверждающую компетентность субподрядчиков, а также вести регистрацию всех работ, выполненных субподрядчиком, и предоставлять эту информацию Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии по его требованию;
- оперативно информировать Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, орган по сертификации, изготовителей и потребителей продукции об отрицательных результатах испытаний серийно выпускаемой сертификационной продукции;
- вести учет всех предъявляемых претензий к результатам испытаний;
- проводить контрольные испытания для проверки или подтверждения технической компетенции;
- принимать участие в программах межлабораторных сличительных испытаний;
- предоставлять возможность заказчику наблюдать за проводимыми для него испытаниями;
- соблюдать установленные и согласованные сроки проведения испытаний.

 

         4.3. ИЦП несет ответственность за:
- выполнение функций и обязанностей, установленных настоящим Положением;
- полноту и правильность проведения испытаний;
- обращение с образцами испытываемой продукции в соответствии с требованиями правил по сертификации ПР 50.3.002-95;
- объективность, точность и достоверность рез0ультатов испытаний и выводов;
- организацию отчетности и регистрацию результатов испытаний;
- использование при проведении испытаний только аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений;
- соблюдение установленных и согласованных сроков проведения испытаний;
- сохранность протоколов и отчетов о проведенных испытаниях в течении 6 лет;
- своевременное продление аттестата аккредитации.

 
        5. Взаимодействие с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и другими организациями.

        5.1. В своей деятельности ИЦП взаимодействует с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и его органами, организациями и предприятиями – разработчиками и изготовителями, организациями и предприятиями, являющимися сторонами договоров, субподряда и аренды.
        5.2. Взаимодействие ИЦП с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии определяется ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, настоящим Положением и договором с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
          Взаимодействие ИЦП с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и его органами осуществляется по следующим направлениям:
- аттестация испытательного оборудования и поверка средств измерений;
- формирование фонда НД;
- инспекционный контроль за деятельностью ИЦП;
- извещение ИЦП Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, органа по сертификации об отрицательных результатах испытаний серийно выпускаемой продукции, а также об изменениях, влияющих на компетентность ИЦП или область его деятельности.
        5.3. Взаимодействие ИЦП с организациями и предприятиями, разрабатывающими и изготавливающими продукцию, осуществляется по следующим направлениям:
- проведение ИЦП испытаний продукции по закрепленной в аттестате номенклатуре с оформлением протокола;
- совершенствование методов и средств испытаний, закрепленных в аттестате продукции;
- разработка или участие в разработке нормативных и технических документов на программы и методики испытаний, а также на продукцию в части требований к параметрам, методам и средствам испытаний;
- прием и отправка образцов, представленных на испытания от предприятий и организаций.
        5.4. Взаимодействие ИЦП с организациями и предприятиями, предоставляющими испытательное оборудование и средства измерений для проведения испытаний или осуществляющими часть испытаний на условиях субподряда, основывается в установленном порядке на основании соответствующих документов.

 
Приложение:
1.ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ;
 
«УТВЕРЖДАЮ»
Главный врач ФГБУ
«Поликлиника №1» Управления
Делами Президента
Российской Федерации
________________Е.Л.Никонов
«___» _______________2012 г.
 
 
ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:
….
 
№____от_______2012 г.
 
Испытательная лаборатория (центр): ФГБУ «Поликлиника № 1» Управления делами Президента Российской Федерации
Адрес фактический: Москва, пер. Сивцев Вражек, 26/28
 
Документы, удостоверяющие полномочия испытательной лаборатории с указанием области технической компетенции (аккредитации): Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) № РОСС RU.0001.21ИМ66 от 07 октября 2011 года
 
Наименование изделия: набор реагентов …
 
Изготовитель:
адрес: …
(наименование, страна, юридический адрес)
 
Цель испытаний: проверка соответствия …
 
1.ОБЩИЕ ДАННЫЕ:
1.1. На технические испытания представлены следующие наборы реагентов:
 
Номера образцов
Название пеагента
Серия
Срок годности
1.
 
 
 
2.
 
 
 
 
1.2. Отбор образцов произведен (кем): фирмой – заявителем …;
1.3. Класс в зависимости от потенциального риска применения: (по ГОСТ Р …);
1.4. Код ОКП (по Общероссийскому классификатору продукции ОК …).
 
2.КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
2.1.Назначение и области применения:
Набор реагентов … предназначен для …
Область применения набора - …
Набор реагентов выпускается в …
 
 

Протокол №… от …                                 Лист 1                                        Всего листов …

 

2.2.Формат FRT.
Форма комплектации.
 
2.3.Нормированные технические характеристики изделия:
Один набор в зависимости от формы комплектации предназначен для проведения …
 
2.4.Требования безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):
Изделие медицинского назначения соответствует классу потенциального риска … (по ГОСТ Р …).
 
3.ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ:
       1. Нормативный документ (ТУ);
      2. Инструкция по применению …;
      3. Аналитические паспорта на образцы;
      4. Протокол предварительных испытаний.
 
4.УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ: технические испытания проводятся согласно Нормативному документу (ТУ), предоставленному производителем, на базе КДЛ Испытательного центра продукции ФГБУ «Поликлиника № 1» УДП РФ (аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) № РОСС RU.0001ИМ66 от 07.10.2011 г.), г. Москва, (при необходимости, на базепредприятия-производителя).
 
5.МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ:
5.1. Технические испытания проводились согласно предоставленным Техническим условиям (ТУ).
 
6.ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ:
6.1. Название … соответствует (не соответствует) наименованию, маркировке сопроводительной документации.
6.2. Испытания: (по применимости):
- проверка физико-химических параметров;
- проверка правильности и полноты маркировки.
 
7.ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ:
 
8.РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ:
8.1. Ведомость соответствия ТУ …
Условия обозначения: «с» - соответствует требованиям НД;
                                    «н» - не соответствует требованиям НД;
                                    «-« - отсутствует в данной Форме комплектации 
Пункт НД
Нормативные технические требования
Результаты испытаний образцов
 
 
1
2
3
 
Заместитель главного врача,
Заведующий КДЛ и ИЦП
ФГБУ «Поликлиника № 1» УДП РФ,
д.м.н., профессор
Л.В.Кудрявцева
 
Протокол №   от  2012 г.                            Лист 2                                Всего листов

 

Приложение 1
 
 
 
Отзыв на инструкцию
по применению набора реагентов для выявления …
 
         В ходе экспериментальной апробации инструкции по применению набора, комиссией было установлено следующее: ….
 
Формат FRT.
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ.
….
 
Аналитическая чувствительность - (таблица)
 
Аналитическая специфичность
 
Заместитель главного врача,
Заведующий КДЛ и ИЦП
ФГБУ «Поликлиника № 1» УДП РФ,
д.м.н., профессор
Л.В.Кудрявцева
 
 
 
Протокол №   от      2012 г.                     Лист 2                             Всего листов
 
 
Приложение 2
 
  
Отчет по результатам …
 
 
 
Испытания выполнены на оборудовании …..
 
Испытания проведены для … серий набора реагентов в соответствии с проектом ТУ
 
Форма комплектации
Имя
серия
серия
серия
 
Критерии выпуска:
Интерпретация результатов исследуемых образцов
Исследуемый образец
Форма комплектации …
Результат
 
По каналу …
По каналу …
 
 
 
 
 
 
Граничные значения порогового цикла … (таблица)
    
 
 
Заместитель главного врача,
Заведующий КДЛ и ИЦП,
ФГБУ «Поликлиника № 1» УДП РФ
д.м.н., профессор
Л.В.Кудрявцева
 
 
Протокол №   от  2012 г.                       Лист 2                               Всего листов